Le prothésiste dentaire adhérent à la charte


 1.Est déclaré auprès de l’Afssaps (ANSM) comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure

 2. Certifie que 80 % minimum* de la production du laboratoire est fabriqué par le laboratoire en France.

 3. Reçoit la prescription, les empreintes et les différentes informations pour concevoir techniquement et fabriquer  la prothèse selon les indications du chirurgien-dentiste

 4. Choisit, en fonction de la prescription, les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE

 5. Etablit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient

 6. Etablit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE qu’il remet au Chirurgien-dentiste

 7. Désigne un correspondant de matériovigilance et en cas d’incidents graves ou de risques d’incidents fait une déclaration de matériovigilance

 8. Conserve un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier du patient

 9. Certifie ne pas détenir d’intérêts financiers ou autres dans le secteur d’importation de produits dentaires

10. S'engage à respecter les règlementations sociales, les principes d'hygiène et de sécurité, ainsi que le code de santé publique concernant l'exercice de son activité

 Les fabrications concernant l'emploi de nouvelles technologies de Fabrication Assistée par Ordinateur (FAO) necessitant de forts investissements pour optimiser la qualité, sont parfois sous-traitées en France ou dans l'UE à partir d'une Conception Assistée par Ordinateur (CAO) implantée dans les laboratoires.